生物杀灭产品法规(BPR,法规528/2012(EU) 涉及生物杀灭产品在市场上的投放和使用,这些产品用于通过生物杀灭产品中含有的活性物质的作用来保护人类、动物、材料或物品免受有害生物(如害虫或细菌)的侵害。该法规旨在改善欧盟生物杀灭剂市场的运作,同时确保对人类和环境的高水平保护。
该文本于2012年5月22日通过,将于2013年9月1日起适用,对某些条款有一个过渡期,它将废除生物杀灭剂产品指令(指令98/8/EC)。根据第98/8/EC号指令(原《生物杀灭剂产品指令》附件一)和第528/2012号法规(欧盟),欧盟关于生物杀灭剂的法规建立了一份欧盟批准的活性物质清单,以及一份包括生物杀灭剂类型的附加清单,分为四个主要领域(BPR附件五)。一些日常使用的家用和医疗消毒剂,如杀虫剂、杀螨剂、灭鼠剂、防腐剂和驱虫剂,都包括在该清单中。
所有杀菌剂产品在投放市场之前都需要获得批准,并且该杀菌剂产品中含有的活性物质必须事先获得批准,然而这一原则也有一些例外。例如,含有审查计划中活性物质的杀菌剂产品可以在市场上销售和使用(根据国家法律),直到对活性物质的批准做出最终决定(以及长达3年之后),含有仍在评估中的新活性物质的产品也可以在获得临时授权的情况下进入市场。
BPR旨在协调欧盟层面的市场;简化原料药的审批和杀菌剂产品的授权;并为会员国的评价、意见形成和决策制定时间表。它还通过引入强制性数据共享义务和鼓励使用替代测试方法来促进减少动物试验。
与之前的指令一样,活性物质的批准在欧盟一级进行,随后的杀菌剂产品的授权在成员国一级进行。这种授权可以通过相互承认扩展到其他会员国。然而,新法规还为申请人提供了在欧盟层面获得新型授权的可能性(联盟授权)。
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