为了增进对人类健康和环境的保护，同时加强欧盟化学工业的竞争力，2001年2月欧盟委员会出版了白皮书《欧盟未来化学品战略（COM（2001）88）》，介绍了欧委会为实现可持续发展这一首要目标提出的有关欧洲共同体未来化学品政策的战略建议。提出了新的化学品政策，以通过化学品注册、评估、授权和限制体系及REACH体系保证高水平的化学品安全和化学工业的竞争力。2001年11月15日欧洲议会接受了有关白皮书的报告。2006年12月18日，欧盟议会批准了经修改的REACH法案（（EC）No1907/2006，concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals），该法案于2007年6月1日正式生效。该法案取代了欧盟既有的《物质危险分类、包装和标签指令》等40多项有关化学品的指令和法规。1998年欧盟的化学工业占全球第一位，第二位是美国，占28%的产值，贸易顺差为120亿欧元。2020年欧洲是全球第二大化学品生产方，化工产业是欧盟第四大产业，生产的化学品中有59%直接提供给健康、建筑、汽车、电子和纺织品等其他产业。

一些化学品也对人类健康和环境都造成了严重的损害，导致了病痛和早产。较有名例子就是石棉。一些疾病的发病率在过去的几十年里明显增加。这些疾病的原因尚未查明，对某些化学品会引起过敏的担忧是合理的，担忧的原因是缺乏对多种化学品对人体健康及环境的影响的了解，这些例子都暴露了现行欧盟化学品政策的弱点。

1998年4月在切斯特环境部长非正式理事会会议上对欧盟现行化学品政策不能提供充分保护的担心日甚导致的争论，欧委会认识到对现行主管化学品问题的四大法律文件进行审议的必要性。

为统一协调欧盟对化学品管理的各项法规、政策及措施，维持欧盟化学品工业的竞争性和创造性，减少化学品对环境的污染和人类健康的损害，欧委会制定了REACH法规。

REACH是欧盟的一项对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法规。旨在加强对人类健康和环境的保护，使其免受可能由化学品造成的危害，促进安全和可持续化学品的创新，欧盟化学品可持续发展战略，实现无毒环境。原则“没有数据就没有市场”

REACH适用于所有化学物质，不仅在工业过程中使用，而且在我们的日常生活中也使用。例如清洁产品、油漆以及衣服、家具和电器等物品。因此，该法规对欧盟大多数公司都有影响。

适用于企业，无论在供应链中处于什么角色，以及它们生产、进口、出口、供应或使用的产品，这意味着法律很可能在某种程度上适用于你的企业。

适用于整个欧洲经济区（EEA），包括欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威。冰岛、列支敦士登和挪威不是欧盟成员。

Registration，Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals化学品注册、评估、许可和限制，法规号：1907/2006（EC），实施主体：EuropeanchemicalsAgency欧洲化学品管理署（ECHA），生效时间：2007年6月1日，并于2008年6月1日实施。

1 对拟从物品中释放的物质的要求

1.1 物品中物质的预期释放

物质和混合物可能在不同的情况下从物品中释放出来。然而，只有在特定情况下，这种物质的释放（无论是作为物质本身还是作为混合物的一部分释放）才被视为预期释放。

从物品中释放物质是“有意的”，如果它实现了一个附属功能（根据第2.1节与主要功能区分开来），这是故意计划的，如果不释放物质就无法实现。例如，在有香味的物品的情况下，需要释放香味物质才能闻到物品的气味。因此，由于物品老化、磨损或物品功能不可避免的副作用而释放的物质通常不是预期释放，因为这种释放本身并不提供功能。

如果物质从物体中释放满足了物体的主要功能（根据第2.1节条款定义中的“功能”一词应被解释为是指物体的预期用途。看看使用对象的结果，少关注结果的质量可能会有所帮助。例如，打印机墨盒的用途是将墨水带到纸张上。对象“打印机墨盒”的技术复杂程度越高，可能会提高功能和结果质量，但不会改变功能本身。一个物体可能具有多种功能，它们可能具有不同的重要性（例如“附属功能”），因此在决定物体是否为物品时，必须考虑所有这些功能。），则就REACH而言，该释放不被视为“预期释放”。在这种情况下，物体通常被视为物品（用作容器或载体材料）和物质/混合物的组合，而不是具有物质/混合物预期释放的物品。

此外，物品中物质的预期释放必须在（正常或合理可预见的）使用条件下发生。这意味着物质必须在物品的使用寿命内释放。因此，在物品生命周期的生产或处置阶段释放的物质不是预期释放。

此外，预期释放发生的使用条件必须是“正常或合理可预见的”。正常使用条件是指与物品的主要功能相关的使用条件。它们经常以用户手册或使用说明的形式进行记录。工业或专业用户使用的物品的正常使用条件可能与消费者的“正常”条件有很大不同。这对于正常使用的频率和持续时间以及温度、空气交换率或与水接触有关的条件来说尤其如此。如果物品的使用者以物品供应商书面明确建议避免的情况或方式使用物品，例如在说明书或物品标签上，这显然不是“正常使用条件”

合理可预见的使用条件是指由于物品的功能和物理形式（即使它们不是正常的使用条件），可以预期可能发生的使用条件。例如，当一个小孩不知道物品的功能，但将其用于与之相关的任何目的，如咬或舔。总之，在正常或合理可预见的使用条件下未发生的释放不被视为预期释放。

示例13：对于带洗剂的连裤袜，其主要功能是提供衣物，这个主要功能显然与洗剂无关。乳液（护肤）的功能只是一个附属功能，如果不释放乳液就无法实现。因此，带有乳液的连裤袜应被视为具有预期释放的物品。

以下情况举例说明了从物品中释放的物质不被视为预期释放：

• 放行发生在半成品的加工过程中，即在作为成品进行营销之前。

示例：在织物中添加浆料以提高其加工性能，而在织物的进一步湿法加工过程中，浆料会再次释放。

• 在物品的使用或维护过程中会发生释放，但释放的物质对物品的任何功能都没有贡献。

例如：消费者在洗涤衣物时，在一些洗涤循环中去除加工过程中残留的不同化学物质（染料、柔软剂、淀粉等）。

• 物质的释放是物品功能不可避免的副作用，但这种释放对物品的功能没有帮助。

例如：材料在高摩擦条件下的磨损，例如断裂衬里、轮胎；用于减少两个运动部件之间摩擦的润滑剂泄漏。

• 在任何种类的化学反应中形成的物质的释放。

例如：复印机释放的臭氧，或着火物品释放的燃烧产物。

• 因滥用物品而导致的释放，即违反生产商的使用说明。

示例：从工具中释放，消费者无视使用说明中提供的操作时间建议而使用该工具（例如在很长一段时间内密集使用）。

• 事故中的释放。

例如：从温度计中释放出的物质会掉落并断裂。

1.2 拟从物品中释放的物质的注册要求

当符合REACH法规第7（1）条所列的所有条件时，需要对物品中的物质进行注册：

该物质旨在在正常或合理可预见的使用条件下释放（这可以通过应用第3.1节中的标准来确定）。

一个行为者生产或进口的所有预期释放物品（包括不打算释放的物品）中存在的物质总量每年超过1吨。

因此，为了确定在物品中登记某种物质的可能义务，需要检查是否超过了每年1吨的阈值。为此，不必总是知道实际物质的身份和吨位，因为每年1吨的阈值最初可以与以下内容进行比较：

1. 生产和/或进口的所有预期放行物品的总吨位。

2. 本条款中包含的所有拟释放物质和混合物的总吨位。

如果这些吨数中的任何一个等于或保持在每年1吨以下，那么这些物品中包含的拟释放的单个物质的数量肯定也将低于每年1吨。因此，这些物质的注册显然不需要物品。然而，如果在这些检查的基础上不能排除登记的必要性，那么打算释放的单个物质将具有待识别，以及（除非有适用的注册豁免；见第4.3分章）各自的吨位。

当知道物品中拟释放物质的（最大）浓度为重量分数时，物品中拟排放物质的吨位可以通过将每年生产和/或进口的所有物品的总吨位乘以物品中拟发布物质的（最高）重量分数来计算。所有物品每年的总吨位。

在计算物品中拟释放物质的吨位时，应考虑以下几点：

• 不仅需要考虑拟释放的总量，还需要考虑物品中的总总额。因此，如果该物质也是物品矩阵的一部分，则也必须考虑这些数量。

• 只需考虑最终制品中实际存在的物质的量，即不必考虑制品中掺入的任何量，然后在进一步的生产步骤中损失（例如通过蒸发或冲洗）。

• 如果打算从一个生产商/进口商的不同物品中释放相同的物质，则必须对所有这些物品中的物质量进行汇总。

请注意，根据第7条第（5）款，如果物品中所含物质的数量每年超过1吨，并且怀疑该物质从物品中释放出来会对人类健康或环境造成风险，欧洲化学品管理局可以决定物品生产商或进口商必须提交物品中所载物质的注册（除非已经根据第7（1）条进行了注册）。如果物品中的物质释放不是预期释放，这也可能适用。

1.2.1 拟释放混合物中物质的临界浓度水平

如果已知物品中拟释放的混合物的最大含量，则可以计算混合物中物质浓度的临界水平，超过该临界水平可能需要对这些物品中的物质进行登记，如下所示。

如果已知物品中混合物的最大浓度以及这些物品的总生产量和/或进口量，则可以计算拟从物品中释放的混合物中物质的浓度限值，超过该限值需要进行登记。由于拟在物品中释放的物质的吨位阈值为1吨/年，因此在不触发登记义务的情况下释放的混合物中的含量可以通过将该阈值除以包含在物品中的混合物的总重量来计算。此计算基于以下假设仅作为要释放的混合物的一部分存在于制品中。

1.3 拟释放物质豁免注册要求

在某些情况下，对拟从第4.2子章节所述物品中释放的物质进行登记的义务不适用。本分章解释了为确定此类豁免是否适用而必须检查的内容。

1.3.1 注册要求的一般豁免

许多物质（即，无论是单独的、混合物中的还是物品中的）一般都免于注册，因为已知这些物质的足够信息，或者注册被认为是不适当或不必要的，最相关的两项豁免适用于：

1. 附件四和附件五物质（根据第2（7）（a）和（b）条豁免）。

2. 回收物质（第2（7）（d）条）。

注册指南中描述了REACH规定的条件，这些条件必须得到遵守才能从这些豁免中受益。

1.3.2 已注册用于该用途的物质的豁免

根据第7条第（6）款的规定，如果物质已经注册用于该用途，则不需要在物品中注册该物质。有关适用于物品中拟释放物质的注册义务的该特定豁免的更多信息，请参阅第3.3.1分章。

1.4 物品中物质的注册

对于必须注册的物品中的物质，物品的生产商/进口商应向欧洲化学品管理局提交注册档案。注册档案的要求通常与该物质的制造商和进口商的要求相同。然而，如果需要化学安全报告作为注册档案的一部分（数量>10t/a），并且该物质被归类为危险物质或PBT/vPvB，则物品生产商/进口商必须在其暴露评估和风险表征中仅涵盖物品的使用寿命和物品的处置。除此之外，逐步加入物质和非逐步加入物质之间的相同区别、相同的登记截止日期以及相同的数据共享要求适用于物品中的物质，也适用于其本身或混合物中的物质。《注册指南》和《数据共享指南》分别提供了关于注册和数据共享的详细指南。

上海沐睿解决方案服务

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