一、法规背景

为了增进对人类健康和环境的保护，同时加强欧盟化学工业的竞争力，2001年2月欧盟委员会出版了白皮书《欧盟未来化学品战略（COM（2001）88）》，介绍了欧委会为实现可持续发展这一首要目标提出的有关欧洲共同体未来化学品政策的战略建议。提出了新的化学品政策，以通过化学品注册、评估、授权和限制体系及REACH体系保证高水平的化学品安全和化学工业的竞争力。2001年11月15日欧洲议会接受了有关白皮书的报告。2006年12月18日，欧盟议会批准了经修改的REACH法案（（EC）No 1907/2006, concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）,该法规于2007年6月1日正式生效。

根据《汽车行业REACH指南（AIG）4.0》汽车是由多个物品组成的复杂产品，新能源汽车和传统内燃机汽车都属于欧盟REACH法规的管辖范围。汽车产品需符合REACH法规下应对SVHC（高关注度物质）通报，信息传递和附录XVII的限制相关义务等一系列合规措施。

二、汽车产品需要履行的主要责任义务

（1）高关注物质

高度关注物质即（SVHC-Substances of Very High Concern），可能对人类健康和环境产生严重且往往是不可逆影响的物质可被确定为高关注物质（SVHC）。如果一种物质被定义为SVHC，它将被添加到候选物质清单中，最终列入授权清单（附件XIV）。附件XIV授权物质清单的物质，是从授权物质候选清单里选取的，也就是说物质要列入授权清单，首先要列入候选清单。候选清单是滚动的，根据REACH官方评估，最终大约有1500种物质会纳入该候选清单中。目前已经正式发布28批、共233种SVHC纳入该候选清单。

（2）高关注物质的识别

• 根据REACH法规第57条特性，具有以下危险特性的物质可能被确定为授权物质候选清单（SVHC）：

• 根据CLP法规，具有1类或2类致癌性，致突变性或生殖毒性的物质，即CMR1A/1B类物质；

• 根据REACH法规附件XIII具有持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；

• 根据REACH法规附件XIII具高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；

• 根据科学证据确定对人类健康或环境可能造成与上述影响相当的严重影响（例如内分泌干扰物）。

（3）高关注物质的通报和信息传递

若成品的生产者、进口者或其他供应者的成品中含有候选名单上的高度关注物质（SVHC）并且其浓度超过0.1%（w/w），则必须：

根据REACH法规第7.2条款的规定，SVHC＞0.1%，且出口量＞1t/a，还需向ECHA通报，若为新增SVHC物质，通报义务需在该物质加入SVHC清单后的6个月内完成；

SVHC通报截止日期：对于2010年12月1日前被纳入SVHC候选清单的物质，必须在2011年6月1日之前完成通报；对于2010年12月1日之后被纳入候选清单的物质，必须在被纳入清单后的6个月内完成通报。

在正常合理以及可预见的使用和处置条件下，如果制造商或进口商可排除该物质对人体或环境造成暴露的可能性，那则无需进行通报，但应给物品的接受者提供适当的指导说明。如该物质已经为该用途完成注册，则无需进行通报。

• 根据REACH法规第33条款的规定，SVHC＞0.1%，物品的供应商有义务向收货方提供足够的信息以确保物品的安全使用，至少应包含物质名称；

• 根据REACH法规第33条款的规定，应消费者要求，含有＞0.1%的SVHC的物品的供应商应在45日内免费向消费者提供足够的信息以确保物品的安全使用，至少应包含物质名称；

• 根据REACH法规第31条款及附件II的规定，当混合物中含有候选物质清单中的SVHC，在非气体混合物中的含量超过0.1%（质量分数）或在气体混合物中含量超过0.2%（体积分数）时，必须提供SDS。

• 2021年1月5日起，根据《废弃物框架指令》（WFD），物品中所含SVHC超过0.1%，就需要向ECHA提交通报信息；

对于物质被列入候选名单之前已经生产或进口而且列入候选名单之后依然供应的成品，同样具有提供SVHC信息的责任。所以，成品的供货日期是有意义的。需注意，上述责任没有吨位数的限制，例如1吨/年的物质同样适用。而且，在任何情况下，都必须提供成品中含有的每一种SVHC物质的名称。

（4）限制责任义务

附录XVII（限制物质）：根据REACH法规第67条款，如果物质对人体健康或环境造成的风险不能被接受，欧盟将限制物质的制造、销售或使用，限制或禁止可能会影响物质本身、混合物或物品，包括那些不需要注册的物质。例如，每年生产或进口低于一吨的物质或某些聚合物。

目前清单上有71项物质，主要是致癌类物质、诱导有机体突变物质、生殖毒性物质、生物累积和毒性物质、高持久物质等对人类或环境有害的物质。

三、目前汽车行业面临的现状

SVHC清单一般每年更新2次，通常在每年的6月和12月。鉴于SVHC清单的不断更新，相应的测试成本将会越发高昂，这将迫使企业增加管理成本，不断改进生产工艺和原辅料质量，这对于以小微企业为主的我国出口消费品产业而言难度不言而喻；企业不得不从国外进口相关原料，大大增加了生产成本，降低了出口产品的国际竞争力。

目前汽车行业普遍通过供应商提交CAMDS或IMDS管控材料中是否含有REACH法规管控的物质，但是实际填报数据中，有不少企业提交的MDS数据并不真实，可能原因有如下：

• 供应商填报工程师不熟悉该如何填报，材料分类不正确、成分填写不完整、成分质量百分比不正确；

• 供应商填报工程师知道填报规则，但是材料中含有法规管控的物质，有意将该物质错填或物质质量百分比降低；

• 供应商没有完整的有害物质管控体系，零件中部分材料是由下级供应商提交，审核工程师没有严格审批数据；

• 供应商有完整的有害物质管控体系，没逐级将要求贯穿到下级供应链，导致下级供应商提交的数据错误或填报不正确；

• 有些外协件是代理贸易商供货，且没有专职的工程师填报，对材料及法规不熟悉，这也可能会影响提交的数据不正确；

• 有些企业可能是首次为汽车行业提供产品，企业没有专职的工程师填报，对材料及法规不熟悉，这也可能会影响提交的数据不正确。

四、汽车整车及零部件企业如何应对

针对REACH法规的义务要求，汽车整车以及零部件企业应该如何应对，上海沐睿建议企业从以下几点应对：

• 企业需要建立内部法规跟踪机制，及时了解国外法规最新制修订进展，如欧盟REACH法规的更新情况，关注国外执行机构通报情况等，避免因管控物质更新跟进不及时而导致的违规风险。另外，也需要关注欧盟ELV法规，持久性有机污染物POPs法规等，与REACH法规同步应对。

• 建立企业内部的REACH管理保障体系,如绿色物品采购标准书、绿色采购方针、化学管理手册等绿色采购体系，将法规管控要求逐级贯穿至产品的设计开发、物料认证、供应链开发与管理、采购过程、外包过程、制造、检验、产品标识与追溯过程控制、变更管理等关键过程，降低产品风险。

• 汽车有害物质相关法规管控有害物质数量众多，如GADSL清单中涉及的物质上千项，REACH法规SVHC和附录17管控的物质也几百项。建议汽车企业创建自身高风险数据库，识别各类材料中的高风险物质，通过适当的判定规则确定零件风险等级，对不同风险等级的零件开展分级管理，实现有害物质精准管控，提高管控效率，降低管控成本。

• 通过对内部员工及外部供应商进行REACH法规培训，帮助企业及供应商了解相关要求，培养法规意识及能力建设，提高工作效率。

• 建议企业定期开展摸底自查，能及早发现风险项并及早整改，加强有害物质生产一致性控制，确保产品持续符合性。

五、欧盟成员国对违反REACH法规的处罚措施

各国处罚方式不同、罚金高低水平不一。英国、比利时、波兰、爱尔兰、葡萄牙等5国罚金水平特别高。捷克共和国、列支敦士登、法国、希腊、德国、荷兰等6国罚金比较高。保加利亚、塞浦路斯、匈牙利、意大利、卢森堡、斯洛伐克、斯洛文尼亚等7国罚金处于中等水平。奥地利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、罗马尼亚等5国罚金比较低。

六、上海沐睿解决方案服务

汽车是由大于10000个不同零件组成，用的材料也比较复杂，有各种金属材料、塑料、橡胶、陶瓷、皮革、织物、玻璃、液体、胶粘剂等，相同材料不同的生成企业的工艺配方却不同，这也导致汽车材料应对法规符合性的复杂性，上海沐睿成立于2014年5月，主导立项REACH团标-汽车行业重点管控化学物质《第1部分：应用指南-T/ZTCA011.1—2022》、《第2部分：检测指南 T/ZTCA011.2—2024》，已分别于2022年10月31日及2024年04月12日正式发布。

原文官方链接：https://www.ttbz.org.cn/OrganManage/Detail/4077/

由上海沐睿拥有软件著作权的合规筛选工具，通过对产品数据与法规有害物质数据库的筛选，准确分析找出产品中含有有害物质的材料，系统筛选可以避免人工筛查过程中疏漏的问题，提高MDS筛查的准确性和高效。

为了符合欧盟的法规要求，降低因为违反REACH而被处罚给企业带来的损失，建议从您的供应商采购合规材料，请联系您的供应商并告知您需要制造的材料应符合现行的法规条款，要求供应商提交材料合规性确认或来自第三方实验室的评估或测试报告。

上海沐睿依据REACH汽车行业指南4.0，通过评估+高风险物质检测方案与整车或总成全部检测的方案比较可为企业节约35%~45%的开发成本。

上海沐睿主导起草的《香氛系统-T/ZTCA 017—2024》、《车载香氛弹-T/ZTCA 016—2024》已于2024年04月12日正式发布。

2022年4月上海沐睿科技服务公司与中环协（北京）认证中心签署业务开发合作协议，主要认证业务：CCAI-S-C03 2024产品碳足迹认证实施规则锂电池电芯v2.0、CCAI-S-C02 2024产品碳足迹认证实施规则 动力电池v2.0、CEC-7011GSC-A0基于绿色供应链的产品认证实施规则+家具、CEC-7013GSC-A0基于绿色供应链的产品认证实施规则塑料包装制品、CEC-7027GSC-A0基于绿色供应链的产品认证实施规则纺织产品等。

上海沐睿参与QC/T 942-2021六价铬标准修订，并且是上汽、长城、吉利、奇瑞、特斯拉等众多主机厂认可的欧盟REACH法规服务机构。

上海沐睿科技服务有限公司，是一家专注前瞻技术研发与工业级工程研发验证转型的科技服务企业。国内专业从事汽车法规合规的服务机构，多年来为上汽，长城，宇通，大通，爱驰，特斯拉，蔚来等OEM提供汽车环保法规合规服务，并为国内第一辆新能源出口欧盟提供全套REACH服务方案，团队跟踪与研究全球的环保合规，期待为更多的企业提供服务。www.automds.cn

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